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中國醫(yī)藥生物技術協會發(fā)布《免疫細胞制劑制備質量管理自律規(guī)范》

2016.11.01 07:24 抗癌概念股

2016-10-31 星期一 22-21-584783

這是我國首個免疫細胞制劑制備行業(yè)規(guī)范,對免疫細胞治療的質量管控和安全保障具有重要意義。

所謂免疫細胞治療,是向腫瘤患者輸入具有抗腫瘤活性的免疫細胞,直接殺傷腫瘤或激發(fā)機體抗腫瘤免疫反應,從而達到治療效果的生物療法。據中國醫(yī)藥生物技術協會秘書長吳朝暉介紹,與藥品生產不同,細胞制劑制備有自身特點,如免疫細胞采集自腫瘤患者體內,必須在制備、運輸的各個階段可追溯,以防止個性化制劑與患者“對錯號”;細胞制劑制備對環(huán)境潔凈度的要求比較高,而且由于細胞是有活性的,不能像藥品生產那樣采用常規(guī)的滅菌方法。

據介紹,《免疫細胞制劑制備質量管理自律規(guī)范》共有11章、82條,分別對質量管理體系、人員、場所及設施、設備、樣本及物料、工藝、檢測與放行、儲存與運輸、標識與追溯等環(huán)節(jié)作出具體規(guī)定。例如對于潔凈區(qū)的潔凈度,規(guī)范要求:潔凈區(qū)應以溫濕度、微粒、微生物、壓差為主要控制參數。

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